Informationen für Wissenschaftler

Hintergrund dieses wissenschaftsinitiierten Forschungsvorhabens ist die Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), welche besagt, dass die Vakuumwundversiegelung (Unterdruck-Wundtherapie) nicht als ambulante Standardtherapie mit vollständiger Erstattungsleistung der Krankenkassen in Deutschland zugelassen werden kann. Grundlage dieser Entscheidung bildeten der Rapid Report sowie der Abschlussbericht des Institutes für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, welche mittels systematischer Reviews sowie Metaanalysen der bisherigen Studienprojekte ergaben, dass eine unzureichende Evidenzlage bezüglich des Einsatzes der V.A.C.®-Therapie zur Behandlung akuter und chronischer Wunden vorliegt.

Studienprojekt

Dieses Studienprojekt vergleicht hierzu den Einsatz der Vakuumassistierten Versiegelung mit der üblichen Standardwundtherapie bei der Behandlung subkutaner, abdomineller Wundheilungsstörungen ohne Fasziendehiszenz nach chirurgischem Eingriff und wird in klinischen Fachabteilungen durchgeführt, welche die strukturellen, personellen und wissenschaftlichen Qualifikationen aufweisen. Die Patienten werden gemäß Zuordnung zur teilnehmenden Einrichtung (Krankenhaus) und nach Wundgröße stratifiziert. Die Studientherapie wird stationär gestartet und soll im ambulanten Bereich fortgesetzt werden.

Primäres Ziel

Die klinische Prüfung ist als multinationale, multizentrische, prospektive, randomisiert kontrollierte Überlegenheitsstudie mit adaptivem Design angelegt. Es erfolgt eine verblindete Auswertung von Wundfotografien mit Fokus auf den primären Endpunkt.

Das Ziel der Untersuchung ist ein Vergleich der klinischen, sicherheitsrelevanten und ökonomischen Resultate von V.A.C.®-Therapie und konventioneller Wundtherapie bei der Therapie von postoperativen abdominellen Wundheilungsstörungen ohne Fasziendehiszenz. Die primär zu betrachtende Wirkung innerhalb Studie ist die Zeit bis zum Erreichen eines vollständigen Wundverschlusses innerhalb einer Behandlungsdauer von 42 Tagen, der mindestens für einen Zeitraum von 14 Tagen bestehen bleibt. Diese Studie erlaubt zusätzlich eine detaillierte Beschreibung spezifischer Kovariate und ihres Einflusses auf die Zielgröße (Wundheilung).

Die Studie basiert auf der Hypothese, dass die Nutzung der V.A.C.®-Therapie-Systeme zur Therapie von postchirurgischen abdominellen Wundheilungsstörungen mit intakter Faszie im Vergleich zu den Methoden der Standardwundtherapie in einer Abnahme der Zeit bis zum Erreichen eines vollständigen Wundverschlusses mit Bestätigung nach 14 auf einander folgenden Tagen resultiert. Des Weiteren wird angenommen, dass die Nutzung der V.A.C.®-Therapie eine effektive und sichere Therapieoption für die Behandlung von postchirurgischen subkutanen abdominellen Wundheilungsstörungen im stationären sowie im ambulanten Bereich ist.

Randomisierung

Die Patienten werden 1:1 auf den Therapiearm: V.A.C.®-Therapie sowie auf den Kontrollarm: Übliche Standardwundtherapie (Standard Conventional Wound Therapy (SCWT)) gemäß des institutionellen klinischen Standards randomisiert. Der primäre Zielparameter (vollständiger Wundverschluss) sowie sekundäre Endpunkte (Anzahl der Wundverschlüsse, Rezidive, Veränderungen der Wundgröße im Zeitverlauf) werden mittels Fotodokumentation und verblindeter, computerbasierter Auswertung der Wundeigenschaften verifiziert.

Einschlusskritierien

Patienten mit nach chirurgischem Eingriff primär verschlossenen abdominellen Wunden, welche eine Wundheilungsstörung im postoperativen Verlauf nach chirurgischem Eingriff ohne Fasziendehiszenz aufweisen sind für eine Teilnahme an der SAWHI- V.A.C.® Studie geeignet. Dies kann sich entweder in einer spontanen Dehiszenz der Naht oder aber in der aktiven Wiedereröffnung der Wunde durch den behandelnden Arzt äußern.

Zusätzlich eigenen sich Patienten, deren Wunde primär nicht verschlossen werden kann und eine weitere Behandlung zum Erreichen eines definitiven Wundverschlusses erfordert, für den Einschluss in die Studie.

Endpunkt-Analyse

Die Fallzahlschätzung hat ergeben, dass 498 für die finale Analyse geeignete Fälle vorliegen müssen, die primär auf Basis der „Intention To Treat“-Population durchgeführt wird. Es wird angenommen, dass hierfür insgesamt bis zu 550 Patienten in die Studie eingeschlossen werden müssen.

Eine geplante Zwischenanalyse wurde nach Erreichen von 250 auswertbaren Patienten durchgeführt. Eine signifikante Überlegenheit oder Unterlegenheit eines der Therapiearme konnte hier nicht nachgewiesen werden, so dass die Studie bis zum Erreichend er a priori geplanten Fallzahl von 498 analysierbaren Fällen fortgesetzt wird.

Ergebnisse

Die innerhalb der Studie generierten Ergebnisse werden in From eines Abschlussberichtes und eines Peer Review Articles zur Verfügung gestellt und sollen einen Beitrag zur finalen Entscheidung des GBA bezüglich der Zulassungsfähigkeit der Vakuumwundversiegelung als Standardleistung der Krankenkassen innerhalb beider medizinischer Sektoren leisten.