Informationen für Patienten

Hintergrund dieses Forschungsvorhabens ist die Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses, welche besagt, dass der Vakuum-Assistierte Verschluss von Wunden nicht als ambulante Standardtherapie mit vollständiger Erstattungsleistung der Krankenkassen zugelassen werden kann. Grundlage dieser Entscheidung bildeten die Berichte des Institutes für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen über bisherige Studienprojekte, die eine unzureichende Beweislage bezüglich des Einsatzes dieser Therapieform zur Behandlung akuter und chronischer Wunden aufzeigten.

Studie

Diese in verschiedenen Kliniken und Ländern durchzuführende Studie soll nachweisen, ob der Vakuum-Assistierte Verschluss oder die Kontrolltherapie (Standardwundtherapie der Klinik) in Hinblick auf die Zielgrößen überlegen ist.

Therapiegruppen

Die Patienten werden hierbei jeweils zur Hälfte zufällig auf beide Studienarme verteilt. Sowohl Patienten als auch das Behandlungspersonal wissen über die jeweilige Zuteilung zum Standard- und Kontrollarm Bescheid.

Datenerhebung

Zielgrößen der Untersuchung sind klinische, sicherheitsrelevanten und wirtschaftliche Kennziffern. Die Hauptzielgröße, der vollständige Wundverschluss, und einige zweitrangige Zielgrößen wie die Anzahl der Wundverschlüsse im aktiven Behandlungszeitraum von 42 Tagen, das Wiederauftreten von Wundheilungsstörungen und die Veränderungen der Wundgröße im Zeitverlauf werden mittels Fotodokumentation und computerbasierter Auswertung der Wundeigenschaften überprüft.
Dies geschieht zentral durch unabhängige Untersucher, welchen weder die Therapiezuordnung noch der Patient bekannt ist.

Ziel

Aufgrund der bereits vorliegenden klinischen Studien sowie der Erfahrung aus der klinischen Anwendung wird vermutet, dass die Anwendung des V.A.C.®-Therapie Systems im Vergleich zur Standardtherapie von Wundheilungsstörungen im Bauchbereich nach operativem Eingriff zu einer Abnahme der Zeit bis zum Erreichen eines vollständigen Wundverschlusses führt. Des Weiteren wird angenommen, dass die Nutzung der Vakuum-Assistierten-Verschluss-Therapie eine wirksame und sichere Therapiemöglichkeit für die Behandlung von Wundheilungsstörungen im Bauchbereich im stationären sowie im ambulanten Bereich ist.

Teilnehmer

In die Studie aufgenommen werden Patienten mit zunächst verschlossenen Bauchwunden, welche eine Wundheilungsstörung nach dem chirurgischem Eingriff aufweisen. Dies kann sich entweder in einer spontanen Wiedereröffnung der Naht oder aber in der aktiven Wiedereröffnung der Wunde durch den behandelnden Arzt äußern.
Zusätzlich eigenen sich Patienten, deren Wunde zunächst nicht verschlossen werden kann und eine weitere Behandlung zum Erreichen eines Wundverschlusses erfordert, für den Einschluss in die Studie.

Studienpatienten werden innerhalb von verschiedenen klinischen Fachabteilungen mit chirurgischem Schwerpunkt in die Studie aufgenommen, welche die strukturellen, personellen und wissenschaftlichen Voraussetzungen für die Durchführung eines solchen Projektes aufweisen.

Die Studientherapie wird in der Klinik (stationär) gestartet. Um die Wundtherapie außerhalb der Klinik (ambulant) ausreichend beurteilen zu können, wird innerhalb der Studie starker Wert auf eine Fortsetzung der Behandlung außerhalb des Krankenhauses gelegt. Patienten deren Allgemeinzustand es zulässt, sollen deshalb so bald wie möglich in die ambulante Behandlung überführt werden.

Ergebnisse

Der Vergleich der Zielgrößen beider Studienarme soll Aufschluss über die Wirksamkeit der Vakuum-Assistierten-Verschluss-Therapie im stationären und ambulanten Bereich ermöglichen. Diese Ergebnisse werden dem Gemeinsamen Bundesausschusses zur Verfügung gestellt, um die Entscheidung zu unterstützen, ob die Vakuum-Assistierten-Verschluss-Therapie als Standardleistung für Erstattung durch die Krankenkassen zugelassen werden kann.